つらい<a href="/disease/110">花粉症</a>は、仕事や勉強に影響したり、睡眠の質を低下させたりなど、日常生活に支障をきたすこともあります。ただ、花粉症などの<a href="/disease/109">アレルギー性鼻炎</a>は、適切な治療を行えば症状を改善することができます。治療の基本となる薬物療法で使われる薬にはさまざまなタイプがあるので、耳鼻咽喉科医や薬剤師と相談し、薬の特徴を理解したうえで自分に合った治療法を選ぶことが大切です。なお、薬物療法を行っても症状が改善しない重症の花粉症の場合は、手術による治療が検討されることもあります。 ●服用薬・点鼻薬花粉症治療の最初に行われる薬物療法の基本となるのは、「抗ヒスタミン薬」「抗ロイコトリエン薬」「ステロイド点鼻薬」の３つの薬です。処方薬と同じ成分の市販薬も多数出ていますが、使用する場合は医師や薬剤師と相談をして症状に合った薬を選ぶようにしましょう。 ・抗ヒスタミン薬体内でアレルギー症状を引き起こすヒスタミンという化学伝達物質の働きを抑えることで、鼻水やくしゃみ、鼻づまりなどのアレルギー症状を改善する薬です。最初に開発された第１世代の薬は眠気が起こりやすいものでしたが、その後に開発された第２世代の薬は眠気が起こりにくくなっています。 ・抗ロイコトリエン薬粘膜を腫れさせて鼻づまりなどを引き起こすロイコトリエンという化学物質の働きを抑えることで症状を改善させる薬です。特に鼻づまりの症状が強い人に適しています。 ・ステロイド点鼻薬花粉症による鼻づまりだけでなく、鼻水、くしゃみなどにも効果的な点鼻薬。最近のものはステロイドが体内に吸収されやすく、安全性が高くなっています。用法・用量を守り、継続して使用することで有効性が上がります。 ●アレルゲン免疫療法通常吸入するものより高い濃度の花粉症の原因物質を体内に入れて、アレルギー反応が起こりにくい体質にする治療法で、舌下免疫療法と皮下免疫療法の2種類があります。舌下免疫療法は、アレルギーを起こす原因物質（スギ花粉のエキス）が入った錠剤を舌の下に入れて溶かし、粘膜から吸収させるものです。1日1錠、３～５年継続した治療が必要です。治療対象となるのは、スギ花粉によるアレルギー性鼻炎がある5歳以上の人です。皮下免疫療法は、アレルギーを起こす原因物質を皮下注射で体内に入れます。どちらも花粉症の症状を軽減させる効果があり、根治も期待できます。 ●抗IgE抗体オマリズマブ（ゾレア®）重症のスギ花粉症で、抗ヒスタミン薬などを服用しても症状が改善しない、12歳以上の人が対象の注射薬です。もとは<a href="/disease/141">気管支喘息</a>や<a href="/disease/502">じんましん</a>治療に使用されていた薬ですが、スギ花粉症にも有効であることがわかり、2019年より保険適用になりました。2週間または4週間おきに注射をする治療で、つらいスギ花粉症の症状が緩和されます。ただし、アレルゲン免疫療法のように体質を変える治療法ではないので、効果は注射をしたワンシーズンのみです。

自分に合った治療法でつらい花粉症を改善

バイオシミラーとは、国内で既に新薬として承認・販売されているバイオ医薬品（バイオテクノロジー応用医薬品）の特許が切れた後、他の製薬会社から販売される医薬品のことをいいます。バイオ医薬品は、遺伝子組み換えや細胞培養などのバイオテクノロジーの技術により、生物の力を利用してつくられるたんぱく質（ホルモン、酵素、抗体など）を有効成分としています。現在では、<a href="/disease/2">糖尿病</a>、がん、腎性貧血、<a href="/disease/312">関節リウマチ</a>、<a href="/disease/679">乾癬</a>、炎症性腸疾患、<a href="/disease/172">骨粗鬆症</a>、<a href="/disease/488">加齢黄斑変性症</a>などの病気の治療に使われており、具体的には、糖尿病治療薬のインスリン製剤や、がん治療で使われる抗体医薬品などがあります。バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同じように、こうした病気の治療に使うことが可能です。 ●ジェネリック医薬品とどう違う？バイオシミラーは、後発医薬品（ジェネリック医薬品）とは異なります。ジェネリック医薬品の有効成分は主に低分子化合物であり、その化学構造は先発医薬品と同じです。一方、バイオ医薬品の有効成分であるたんぱく質は、アミノ酸配列は同じであっても、翻訳後の糖鎖修飾などを受けるので、培養条件などのさまざまな要因で分子に多様性が生じます。この違いが有効性・安全性に影響しない範囲に収まるように、製造は厳密に管理されています。このことは、先行バイオ医薬品、バイオシミラーともに同じです。バイオシミラーについては、先行バイオ医薬品との同等性／同質性が、非臨床試験や臨床試験における比較データに基づいて科学的に判断されています。解析された品質特性に何らかの差異があったとしても、最終製品の臨床的な有効性・安全性に違いがないことが検証されて承認されています。ついては、薬事承認上の制度は異なりますが、ジェネリック医薬品と同様に、バイオシミラーも安心して使用できます。 ●先行バイオ医薬品と同等の有効性で低価格バイオシミラーは、先行バイオ医薬品と同等／同質の品質・有効性・安全性を有しています。また、その薬価も先行バイオ医薬品の約70％程度になるため、患者や保険者にとって経済的負担の軽減につながることが期待されています。国全体としても増え続ける医療費の対策として、バイオシミラーの認知度向上と使用促進が積極的に行われています。厚生労働省では、バイオシミラーが保険収載された先行バイオ医薬品の成分品目について、2029年度末までに、バイオシミラーが80％以上を占める成分数が全体の成分数の60％以上になることを目指しています。

注目のバイオ後続薬「バイオシミラー」とは？

超高齢社会の日本において、<a href="/disease/90">認知症</a>患者は増加の一途を辿っています。2030年には、高齢者の７人に1人が認知症患者になると推定されています（2024年厚生労働省研究班調べ）。認知症となる原因で最も多いのが<a href="/disease/91">アルツハイマー病</a>ですが、その治療薬として抗アミロイド抗体薬が注目されています。 ●認知症の中で最も多いアルツハイマー病認知症とは、さまざまな原因によって脳の神経細胞が障害されることで、記憶、判断力などの認知機能が低下し、日常生活や社会生活に支障を来した状態をいいます。原因となる病気によっていくつか種類がありますが、最も多いのはアルツハイマー病です。アルツハイマー病の原因は、まだ完全には解明されていません。しかし、脳にアミロイドβというたんぱく質が蓄積することで、脳の神経細胞が破壊されることが原因の一つとして考えられています。アルツハイマー病の初期症状として多く見られるのは物忘れです。何を食べたかを忘れても、しばらくすると思い出す加齢による物忘れと違い、アルツハイマー病では食べたこと自体を忘れます。過去のことは覚えていても、最近の出来事は忘れてしまい、新しいことを覚えられないのが特徴です。症状の進行はゆるやかですが、進行すると今の日時や季節、場所などがわからなくなったり、判断力が低下したり、物を盗まれたといった、物盗られ妄想などの症状が現れたりします。 ●アルツハイマーの治療薬「ドナネマブ」とは残念ながら認知症を完治させることはまだできません。そのため、現在の認知症の治療の目的は、できるだけ進行を遅らせることです。アルツハイマー病においては、原因物質の一つとして考えられているアミロイドβに働きかける新薬の開発が進んでいます。抗アミロイド抗体薬として、2023年の「<a href="/article/247">レカネマブ</a>」（商品名：レケンビ）に続き、2024年9月には「ドナネマブ」（商品名：ケサンラ点滴静注液）が厚生労働省から承認されました。抗アミロイド抗体薬は、脳内に蓄積するアミロイドβというたんぱく質に作用することで、神経細胞の破壊を防ぎ、認知機能の低下を遅らせる効果が期待されています。先に承認されたレカネマブとドナネマブの違いは、結合するアミロイドβの凝集体（集まったかたまり）の種類の違いにあります。レカネマブは、主にアミロイドβが凝集してアミロイドβプラークになる過程のプロトフィリルに作用するのに対して、ドナネマブはアミロイドβプラークに作用します。ドナネマブの対象となるのは、アルツハイマー病による<a href="/disease/538">軽度認知障害</a>（MCI）および軽度認知症の人です。投与は４週に1回、点滴静注（約30分）が行われます。なお、投与期間は原則1年半です。ドナネマブは臨床試験で、進行を22.3％遅らせる効果があると認めています。主な副作用は、脳の微小出血や脳浮腫、注射に関連するものなどがあります。ドナネマブの薬剤費は、2024年11月時点で約308万円となっており、保険適用ではあるものの、月額数万円はかかると考えられます（高額になった場合、条件に応じて高額療養費制度が適用される）。抗アミロイド抗体薬は新薬のため、「長期的な効果と安全性は問題ないか」「費用に見合った治療薬なのか」など、専門家の中でもさまざまな議論が行われています。

新しく承認されたアルツハイマーの治療薬とは

9月21日は「世界アルツハイマーデー」。世界各地でアルツハイマー病および認知症に関する啓蒙活動が行われます。今年はアルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ(商品名：レケンビ)」も注目を浴びています。どのような薬なのか解説しましょう。 ●認知症の原因物質を除去する初めての治療薬アルツハイマー病は、認知症を引き起こす代表的な病気で、認知症全体の約7割を占めるといわれています。この病気は、アミロイドβ(ベータ)というたんぱく質が脳に蓄積することで脳の神経細胞が壊れ、認知機能の低下を起こすと考えられています。新薬のレカネマブは原因物質であるアミロイドβを除去する効果がある薬です。13カ国の1800人が参加して18カ月にわたって実施された臨床試験(治験)では、アミロイドβが著しく減少することが確認されています。このような、病気の原因に直接働きかける「疾患修飾薬」は今までありませんでした。アルツハイマー病に現在使われている4種類の治療薬は、脳の神経伝達物質を増やすなどの効果があり、一時的な改善が期待されるもので「疾患修飾薬」ではありません。レカネマブ投与群では、記憶や判断力などの認知機能や身体活動などの症状の悪化の程度に、プラセボ(偽薬)投与群と比較して27%の抑制がみられました。これは症状の進行を5.3カ月遅らせることになります。しかし、このように認知機能の低下を大幅に遅らせたり、認知機能を向上させたりする効果は今のところ確認されていません。投与の開始時期や期間など、今後の研究が待たれます。 ●投与方法は2週間に1回の点滴レカネマブは飲み薬ではなく、静脈への点滴で投与する薬です。2週間に1回、通院して投与を受ける必要があります。副作用については、アミロイドβが除去される際に炎症が起こって脳がむくむ「脳浮腫」が12.5％、血管が破れる「脳出血」が17％(多くは軽症から中等症)出現することが、治験で確認されています。そのため、投与前に出血傾向の有無を調べたり、血栓を溶かす薬を服用する人への注意喚起など、副作用のリスク管理をどうするかなどの課題もあります。レカネマブが適応されるのは、アルツハイマー病の初期、あるいは軽度認知症(MCI)の人です。中等度以上に進行したアルツハイマー病の人に対する効果は確認されていません。 ●年間300万円以上?!　レカネマブは高額な薬レカネマブは、日米の製薬企業が共同開発した薬で、2023年8月に厚生労働省の専門部会でその製造販売承認が了承されました。今後は厚労省の正式承認を経て、保険適用についても議論される見通しです。レカネマブは大変高額な薬で、日本よりも早く承認された米国での発売価格は、患者さん1人あたり年間2万6500ドル(約390万円)です。日本でも年間300万円以上になると予想され、保険適用になれば1〜3割負担、さらに高額療養費制度によって患者さんの負担が軽減される可能性があります。今後の動向が注視されています。 ※2023年9月20日時点の内容です。

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認知症薬、ドナネマブとレカネマブの違い

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